近年來，化妝品行業正經歷一場深刻的規范與革新之旅。在2024年的上半年，國家藥監局及中檢院等監管機構又發布了一系列重要政策和指導原則，標志著行業監管進入了更加精細化和科學化的階段。下面，讓我們一起回顧這半年來法規領域的重大進展。
《化妝品中非那雄胺等10種組分的測定》，2024-01-09
《化妝品中非那雄胺等10種組分的測定》規定了化妝品中羥基氟他胺、非那雄胺、尼魯米特、比卡魯胺、氟羅地爾、氟他胺、環丙孕酮、醋酸環丙孕酮、度他雄胺、依立雄胺的測定方法。
方法適用于膏霜乳類、液體類（水、油）、凝膠類、蠟基類、粉劑類化妝品中非那雄胺等10種組分的定性和定量測定。
《化妝品原料急性吸入毒性試驗研究技術指導原則》等5項技術指導原則，2024-02-05
中檢院發布了《化妝品原料急性吸入毒性試驗研究技術指導原則》等5項技術文件。這些指導原則對于《化妝品安全評估技術導則》和《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》等文件里毒理學安全性評價的具體實施有著積極意義。
《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等19項制修訂項目納入化妝品安全技術規范，2024-03-21
國家藥品監督管理局組織起草了《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等19項制修訂項目并形成相應檢驗方法，其中，《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等11項制定項目（詳見附件2-12）為新增檢驗方法，納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》。
《化妝品中二噁烷的檢驗方法》《化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗方法》《化妝品中二硫化硒的檢驗方法》為修訂的檢驗方法，替換《化妝品安全技術規范（2015年版）》中原有檢驗方法。自2024年12月1日起，化妝品注冊、備案及抽樣檢驗相關檢驗應當采用本通告發布的檢驗方法。
比馬前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素為新增禁用物質，納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》，自發布之日起實施。
《化妝品原料數據使用指南（征求意見稿）》，2024-04-03
《化妝品原料數據使用指南（征求意見稿）》明確了化妝品注冊人、備案人在開展安全評估時可采用的主要原料數據類型、使用要求和需要提供的證明材料。
化妝品注冊人、備案人應基于產品配方體系，對收集的安全評估相關資料進行，包括產品和原料的不良反應、安全事件等，遵循證據權重的原則科學開展安全評估，履行企業主體責任，保證產品的安全性。
《化妝品穩定性評價技術指南（征求意見稿）》等6項征求意見稿，2024-04-10
為規范開展化妝品安全評估工作，進一步推進化妝品安全評估制度有序實施，中檢院組織起草了《化妝品穩定性評價技術指南（征求意見稿）》《化妝品防腐劑挑戰試驗技術指南（征求意見稿）》《化妝品與包材相容性評價技術指南（征求意見稿）》《皮膚致敏性整合測試與評估策略應用技術指南（征求意見稿）》《權威機構化妝品安全評估數據索引(征求意見稿）》《化妝品原料使用信息（征求意見稿）》及其起草說明。
《化妝品注冊人、備案人收集和報告化妝品不良反應指南（試行）》，2024-04-19
國家監督管理局藥品評價中心發布《化妝品注冊人、備案人收集和報告化妝品不良反應指南（試行）》。指南主要包括以下幾方面內容：化妝品不良反應的收集、化妝品不良反應的記錄與傳遞、化妝品不良反應報告的確認、化妝品不良反應的評價、化妝品不良反應報告的提交、化妝品不良反應報告質量控制和化妝品不良反應記錄管理。
《優化化妝品安全評估管理若干措施》，2024-04-22
為進一步優化化妝品安全評估管理工作，有序推進化妝品安全評估制度實施，制定了《優化化妝品安全評估管理若干措施》，有關事宜公告如下：
一、對化妝品安全評估資料實施分類管理，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結論，安全評估報告由化妝品企業存檔備查。
二、鑒于化妝品研發需要一定周期，為了避免企業研發資源重復投入，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以提交符合《導則》要求的簡化版安全評估報告。
《化妝品檢查管理辦法》，2024-04-29
為加強化妝品監督管理，規范化妝品檢查工作，國家藥監局組織制定了《化妝品檢查管理辦法》。
《化妝品檢查管理辦法》明確，根據檢查的性質和目的，化妝品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查。根據檢查的方式，化妝品檢查分為現場檢查和非現場檢查?，F場檢查為化妝品檢查的主要方式。
《化妝品原料數據使用指南》《毒理學關注閾值（TTC）方法應用技術指南》《交叉參照（Read-across）方法應用技術指南》，2024-04-30
繼國家藥監局發布《優化化妝品安全評估管理若干措施》后，4月30日，中檢院發布《毒理學關注閾值（TTC）方法應用技術指南》《交叉參照（Read-across）方法應用技術指南》、《化妝品原料數據使用指南》，旨在推進化妝品安全評估制度有序實施。
《國際權威化妝品安全評估數據索引》《已上市產品原料使用信息》，2024-04-30
《國際權威化妝品安全評估數據索引》是我國化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術規范》中，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）和美國化妝品原料評價委員會（CIR）已公布化妝品安全評估報告原料的客觀收集，為化妝品安全評估提供參考，并進行動態更新。
《已上市產品原料使用信息》是對我國批件有效期內的特殊化妝品中已使用，且未收錄在《化妝品安全技術規范》、無國際權威化妝品安全評估機構評估報告的原料使用量的客觀收錄，并進行動態更新。
《化妝品安全評估資料提交指南》和《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》，2024-04-30
為引導化妝品行業提升化妝品安全評估能力和水平，推進化妝品安全評估制度有序實施，中檢院制定了《化妝品安全評估資料提交指南》和《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》。
《化妝品安全評估資料提交指南》用于指導化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案時安全評估資料內容的提交。
《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》適用于化妝品注冊人、備案人或者專業機構的安全評估人員開展化妝品中可能存在的安全性風險物質的識別與評估。
《化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測定》補充檢驗方法，2024-05-10
本方法規定了化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測定方法。
本方法適用于液體（水、油）類、膏霜乳類、凝膠類、蠟基類化妝品中雙氟拉松-17-丙酸酯和雙氟拉松-21-丙酸酯的定性和定量測定。
《化妝品中非那西丁的檢驗方法（征求意見稿）》等7項檢驗方法，2024-05-15
為加強化妝品的監督管理，進一步提高化妝品使用安全性，中檢院一口氣發布了7項化妝品原料檢驗方法的征求意見稿，包括《化妝品中非那西丁的檢驗方法（征求意見稿）》《化妝品中葡糖醛酸等14種原料的檢驗方法（征求意見稿）》《化妝品中葡糖酸等3種原料的檢驗方法（征求意見稿）》《化妝品中羥基癸酸的檢驗方法（征求意見稿）》《化妝品中石棉的檢驗方法（征求意見稿）》《牙膏中可溶氟、游離氟的檢驗方法（征求意見稿）》《體外皮膚變態反應ARE-Nrf2熒光素酶LuSens試驗方法（征求意見稿）》，涉及到的化妝品原料超過20種。
《化妝品新原料安全使用歷史研究和判定指南（試行）（征求意見稿）》等兩個技術文件，2024-05-31
為規范化妝品新原料研究和評價，指導新原料安全使用及食用歷史相關資料的收集、判定以及在安全評估中的應用，根據相關法規和配套文件要求，中檢院起草了《化妝品新原料#安全使用歷史研究和判定指南（試行）（征求意見稿）》、《化妝品新原料#安全食用歷史研究和判定指南（試行）（征求意見稿）》2項技術文件。
1、化妝品監督管理條例
2、化妝品注冊備案管理辦法
3、化妝品生產經營監督管理辦法
4、監督管理辦法
5、兒童化妝品監督管理規定
6、化妝品新原料注冊備案資料管理規定
7、化妝品注冊備案資料管理規定
8、化妝品功效宣稱評價規范
9、化妝品標簽管理辦法
10、化妝品分類規則和分類目錄
11、化妝品生產質量管理規范
12、化妝品安全評估技術導則
13、化妝品不良反應監測管理辦法
14、化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則
15、企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定
16、化妝品抽樣檢驗管理辦法
17、化妝品網絡經營監督管理辦法
18、化妝品檢查管理辦法
19、牙膏備案資料管理規定
1、化妝品和新原料注冊審批辦事指南
1、兒童化妝品技術指導原則
2、化妝品配方填報技術指導原則
3、特殊化妝品注冊延續申報受理審核要點（試行）
4、毒理學關注閾值（TTC）方法應用技術指南
5、交叉參照（Read-across）方法應用技術指南
6、化妝品原料數據使用指南
7、化妝品安全評估資料提交指南
8、化妝品風險物質識別與評估技術指導原則
9、國際權威化妝品安全評估數據索引
10、已上市產品原料使用信息
11、化妝品注冊人、備案人收集和報告化妝品不良反應指南（試行）
12、化妝品原料安全信息填報技術指導原則
13、化妝品原料安全信息登記平臺填報指南
14、化妝品安全技術規范（2015年版）
15、化妝品注冊和備案檢驗工作規范
16、已使用化妝品原料目錄（2021年版）
17、化妝品禁用原料目錄
18、化妝品祛斑美白功效測試方法
19、化妝品防脫發功效測試方法
1、祛斑美白化妝品研究技術指導原則（征求意見稿）
2、祛斑美白化妝品功效原料研究技術指導原則（征求意見稿）
3、化妝品新原料界定及研究技術指導原則（征求意見稿）
4、化妝品穩定性評價技術指南（征求意見稿）
5、化妝品防腐劑挑戰試驗技術指南（征求意見稿）
6、化妝品與包材相容性評價技術指南（征求意見稿）
7、皮膚致敏性整合測試與評估策略應用技術指南（征求意見稿）
8、化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）
1、關于印發《市化妝品行政處罰裁量基準（試行）》的通知
2、定量包裝商品計量監督管理辦法
3、互聯理辦法
4、化妝品新原料溝通交流工作機制（試行）
5、化妝品注冊備案資料提交技術指南（試行）
6、上海市化妝品行業宣傳合規指引
7、化妝品技術審評專家管理辦法
8、海南省化妝品規范經營指導手冊
9、中檢院常見問題解答
（本文綜合整理自息；圖片來源：互聯網。文圖版權歸著作權人。編發此文只是為了傳遞更多的行業訊息之目的，不做任何投資或其他暗示，僅供信息參考。必須說明的是，如本文與化妝品各級監管機構公布的政策及相關信息不符或有偏差的話，以各級監管機構公布的政策及相關信息為準。）
本站文章均來自網絡，如有侵權請投稿至郵箱：dxsen@qq.com
