
一、國產(chǎn)非特殊化妝品備案
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許[2011]181)文件,國產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)在產(chǎn)品投放市場后2個(gè)月內(nèi),向生產(chǎn)企業(yè)所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案。
申請(qǐng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的,可自行選擇經(jīng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案檢驗(yàn),備案檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》(國食藥監(jiān)許[2010]82)中非特殊用途化妝品的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行確定。
我院作為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的上海市食品藥品監(jiān)督管理局的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),承擔(dān)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)中的微生物、衛(wèi)生化學(xué)檢測。
二、國產(chǎn)非特殊化妝品備案資料要求
(一)資料要求
1、《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)申請(qǐng)表》
要求:①A4紙張,電腦打印(勿手工填寫),一份;②中文填寫;③樣品中文名稱要規(guī)范(命名原則參見《關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》(國食藥監(jiān)許[2010]72)),一經(jīng)確認(rèn)原則上不予更改;④檢驗(yàn)要求中“相關(guān)技術(shù)參數(shù)”涉及檢測項(xiàng)目的確定,請(qǐng)務(wù)必逐條核對(duì),情況相符者請(qǐng)勾選;⑤對(duì)于以下3種情況:防曬劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≥0.5%(w/w)的、宣稱含α-或雖不宣稱含α-,但其總量≥3%(w/w)的、宣稱去屑用途的,請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)表備注欄中列明相應(yīng)功效成分的種類及含量;⑥申請(qǐng)表由送檢者簽字確認(rèn),無需蓋章;⑦申請(qǐng)表格式參見附件1。
2、產(chǎn)品使用說明
要求:①A4紙張,一式兩份;②中文書寫;③產(chǎn)品使用說明需加蓋申請(qǐng)企業(yè)公章(公章應(yīng)與遞交省級(jí)FDA的其他備案資料保持一致)。
(二)樣品要求
1、一次性提供檢測項(xiàng)目所需足量、包裝完整、同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批的樣品;
2、產(chǎn)品包裝上應(yīng)標(biāo)明“樣品中文名稱、型/規(guī)格、生產(chǎn)日期/批、保質(zhì)期/限期使用日期、申請(qǐng)企業(yè)名稱”等信息;
3、送檢數(shù)量可參見附件2《國產(chǎn)非特殊用途化妝品檢測項(xiàng)目、檢測周期、樣品數(shù)量及費(fèi)用》。
三、檢測周期及費(fèi)用
不同產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)不同,費(fèi)用也不相同。
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