在中醫發展的幾千年里，涌現出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產品，這些產品在守衛老百姓健康方面起到了極大的作用。然而，隨著時代的進步，相關制度的完善，對此類產品的監管在加強，此類產品不能再隨便貼個標簽就在市場上售賣了，要求要取得相關合法手續才可以。由于許多中醫只會配制產品，對于手續卻一竅不通，導致有效的產品不能為廣大百姓所用，更有甚的是，有些中醫自己配制后售賣，被相關監查部門查到后，由于沒有手續，有效的產品也被定為假藥，甚至被公安部門刑拘入獄。因此，給產品一個合法手續使其正規化，不再擔心被成了當務之急的事兒。針對大家不解之處，講講有關方面情況。
一、什么是批準文
什么是批？什么是批文？什么是批件？官方定義：生產新藥或者已有標準的藥品的，須經藥品監督管理部門批準，并在批準文件上規定該藥品的專有編，此編稱為藥品批準文，簡稱“批文”或“批”或“批件”。藥品生產企業在取得藥品批準文后，方可生產該藥品。
二、批準文分類
那么在了解了什么是批準文之后，批準文又是如何分類的呢？若是非要給批準文來分類的話，我們可從入口和外用來切入，內服產品的批有：藥字、健字、食字、特醫食品；外用產品的批有：藥字、妝字、消字、械字、健字。
三、中藥外用產品批–國藥準字otc
首先，帶您解讀中藥內服批之“國藥準字”即我們說的藥字。“國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥前，經食品藥品監督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產批準文，相當于人的身份證。藥品的申請時間比較長，費用也比較高，新藥至少要準備1000萬，才能辦理，時間要3~5年時間，藥品是具有治病功效的，要在三級甲等以上的醫院做臨床，要求比較嚴格。
四、中藥外用產品批–保健用品
提到保健品，大家一般都會想到的是口服類的保健食品，也就是帶有小藍帽標志的產品。其實還有一類外用的產品，就是保健用品，此類產品申報的標準，是在市場監督管理局網（企業標準信息公共服務平臺）進行公示。
五、中藥外用產品批–妝字
1、衛妝準字：是化妝品檢測部門批準的國產化妝品(合格)，也就是原來化妝品歸屬于門監管時候的批名稱。
2、衛妝備進字：是化妝品檢測部門準許的進口化妝品。根據國內的有關規定，凡是進口的化妝品全部都是衛妝進字。進口的普通化妝品應在上市前需向申請備案，經審核準予備案的發給備案憑證。
3、衛妝特進字：對具有育發、染發、燙發、脫發、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品屬于進口特殊用途化妝品。須向申請，經同意之后，發給進口化妝品衛生許可證可批件。
4、衛妝特字：是批準的國產特殊化妝品，如整容產品和藥物美容產品等(合格)。
七、以上所說的四個概念都是屬于在門審批時候的說法，而自從2014年化妝品審核由門納入到藥監部門以后，化妝品的分類就變得尤為簡單，原來衛字開頭的全部變為國字開頭。
六、中藥外用產品批-消字
按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。
八、中藥產品申請消字流程
中藥產品在申請消字的時候，我們先要對產品進行一個，保證產品能一次通過，再對產品進行檢測、備案包括后期的設計、生產、策劃建議等。
九、消字可申請類別
消毒產品包括消毒劑、消毒器械和衛生用品三大類，其中衛生用品包括衛生巾、衛生護墊等婦女經期衛生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種，而我們中藥類的產品申請消字，則是用于皮膚黏膜的居多，則申請消字應屬于衛生用品里面的抗抑菌制劑。
十、消字檢測指標
很多人都覺得消字的檢測非常的簡答，然而在2017年下半年以后，對消字管理更加嚴格，也了一系列的法規，現在的消字審批光皮膚抑菌的檢測就不簡單。
十一、消字申請會遇到的問題
1.消字申請需要注冊，不能以個人。
2.產品成分需要符合消字的成分要求。
3.是否有生產能力的廠家
4.產品劑型是否符合消字劑型。（如就丸劑不屬于消字劑型）
發布時間：2025-02-07
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