化妝品、化妝品新原料注冊，是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請，藥品監督管理部門對申請注冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質量可控性進行審查，決定是否同意其申請的活動。
化妝品、化妝品新原料備案，是指備案人依照法定程序和要求，提交表明化妝品、化妝品新原料安全性和質量可控性的資料，藥品監督管理部門對提交的資料存檔備查的活動。
化妝品定義
以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。
化妝品分類
特殊化妝品和普通化妝品
● 特殊化妝品：包括染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品
● 普通化妝品：特殊化妝品以外的化妝品（如一般護膚/護發、身體護理、指甲護理、脫毛、除臭、香水、彩妝等產品）
化妝品在中國上市要求
目前，除了跨境電商渠道銷售的化妝品免于注冊備案外，其他渠道銷售的化妝品（普通美容皂除外）需要通過國家藥品監局管理局（NMPA）或地方藥品監督管理局完成化妝品注冊備案后才能上市銷售。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。
化妝品注冊備案資料要求
根據《化妝品注冊備案管理規定》，化妝品注冊備案申請需提交以下材料：
? 《化妝品注冊備案信息表》及相關資料
? 產品執行的標準
? 產品名稱信息
? 產品標簽樣稿
? 產品配方表
? 第三方產品檢驗報告
? 產品安全評估資料
? 化妝品功效宣稱評價報告或摘要
● 理化檢測：重金屬4項（汞、鉛、砷、鎘）、二甘醇、二噁烷、農殘、苯酚、防曬劑、pH、染發劑、α-羥基酸、去屑劑、游離甲醛、石棉、型式檢驗等
● 微生物檢測：菌落總數、霉菌和酵母菌總數、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等
● 毒理學檢測：皮膚性／腐蝕性試驗、急性眼／腐蝕性試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚光變態反應試驗、皮膚光毒性試驗等
關于發布《化妝品功效宣稱評價規范》的公告
為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，規范和指導化妝品功效宣稱評價工作，國家藥監局組織起草了《化妝品功效宣稱評價規范》（以下稱《規范》），現予公布，自2021年5月1日起施行。現就實施有關問題公告如下：
一、 自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。
二、 2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。
三、 2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。
序
功效宣稱
人體功效評價試驗
消費者使用測試
實驗室試驗
文獻資料或研究數據
1
祛斑美白①
√
2
防曬
√
3
防脫發
√
4
祛痘
√
5
滋養②
√
6
修護②
√
7
抗皺
●
●
●
△
8
緊致
●
●
●
△
9
舒緩
●
●
●
△
10
控油
●
●
●
△
11
去角質
●
●
●
△
12
防斷發
●
●
●
△
13
去屑
●
●
●
△
14
保濕
●
●
●
●
15
護發
●
●
●
●
16
特定宣稱
（宣稱適用敏感皮膚、無淚配方）
●
●
17
特定宣稱（原料功效）
●
●
●
●
18
宣稱溫和（無）
●
●
●
△
19
宣稱量化指標的
（時間、統計數據等）
●
●
●
△
20
宣稱新功效
（時間、統計數據等）
根據具體功效宣稱選擇合適的評價依據。
說明：
1. 選項欄中畫 √ 的，為必做項目；
2.選項欄中畫 ● 的，為可選項目，但必須從中選擇至少一項；
3.選項欄中畫 △ 的，為可搭配項目，但必須配合人體功效評價試驗、消費者使用測試或者實驗室試驗一起使用。
注釋：
① 僅通過物理遮蓋作用發揮祛斑美白功效，且在標簽中明示為物理作用的，可免予提交產品功效宣稱評價資料；
② 如功效宣稱作用部位僅為頭發的，可選擇體外真發進行評價。
? 國產/進口普通化妝品備案
? 國產/進口特殊化妝品注冊
? 產品和原料安全評估
? 配方/包裝/審核
? 化妝品檢驗檢測/儀器校正
? 產品和原料功效評價
? 法規及培訓
? 生產許可辦理與
? 產品和原料標準方法
我們化妝品合規團隊由20多人組成，提供全球產品及其原料市場準入、安全評估、產品合規、質量管理體系、生產經營提升培訓等服務，配備經驗豐富的專業團隊，助力產品高效、合規、安全的進入市場、縮短上市時間、降低合規成本和生產經營成本，為客戶提供全方位產業配套服務。
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