脫毛類化妝品即將轉變成普通化妝品，產品上市前備案怎么做？
《化妝品監督管理條例》正式實施
近期大家普遍關注的脫毛類化妝品??。脫毛類化妝品是指用于減少或除去體毛的化妝品，根據新條例的規定，其已經不屬于特殊用途化妝品類別，參考《化妝品分類規則和分類目錄（征求意見稿）》，該類別化妝品應該歸類于普通化妝品。
該類別由特殊類轉變??為普通類化妝品，新規實施后，從合規的角度談談產品上市前備案、已經注冊的該類別的化妝品過渡期應該怎么做？
那么答案都在這里??。
市場上常見的脫毛類產品有脫毛乳（膏）、脫毛蠟紙、脫毛噴霧（慕斯）、脫毛儀等。前三者都屬于化妝品定義的范疇，根據新規，2021年1月1日起應該按照普通化妝品進行備案。同時我們注意到強脈沖光脫毛儀應該按第二類醫療器械管理，應在取??醫療器械注冊證后方可進口、生產和銷售（詳見國家藥監局公告?）。
目前，國家藥監局NMPA官方公布，在有效期內的持有脫毛類特殊用途批件的有國產產品389個，進口產品45個。按作用機理不同，??分為物理脫毛和化學脫毛兩大類。
① 脫毛蠟屬于物理脫毛類，常見的物理脫毛劑一般是蠟、松香和樹脂類物質的混合物，常見的功效成分有松香、甘油松脂酸酯、微晶蠟、氫化(苯乙烯/甲基苯乙烯/茚)共聚物、三甘醇松脂酸酯等。
② 化學脫毛劑有溶解、破壞和改變毛發角蛋白結構的作用，可將構成毛發的角蛋白（胱氨酸含量高）中的二硫鏈還原，從而切斷毛發纖維，使毛發脫除。常見的此類脫毛產品是脫毛膏、脫毛噴霧等，常見的化學脫毛劑為巰基乙酸鹽類，以巰基乙酸鈣為常用。為了提高脫毛效果，經常在產品中加入一些輔助劑，常見的有尿素、碳酸胍等【1】。當然硫化鈉、硫化鈣、硫化鍶、硫化鋇等也都曾用于脫毛化妝品中，但有氣味臭且不穩定的缺點【2】。
現行中國化妝品法規中關于脫毛類化妝品的相關規定：
? 一、《化妝品安全技術規范》（2015年版）規定：
物質名稱
限制
標簽上必須標印的使用條件及注意事項
中文名稱
英文名稱
（1）堿金屬的硫化物類
(1) Alkali sulfides
脫毛產品：總量 2%（以硫計），pH≤12.7
防止兒童抓拿；
避免接觸眼睛
(2) 堿土金屬的硫化物類
(2) Alkaline earth
sulfides
脫毛產品：總量 6%（以硫計），pH≤12.7
防止兒童抓拿；
避免接觸眼睛
物質名稱
限制
標簽上必須標印的使用條件及注意事項
中文名稱
英文名稱
巰基乙酸及其鹽
類
Thioglycolic acid
and its salts
脫毛產品：總量 5%（以巰基乙酸計），pH 7-12.7
含巰基乙酸鹽；按用法說明使用；防止兒童抓拿；需作如下說明：避免接觸眼睛；如果產品不慎入眼，應立即用大量水沖洗，并找醫生處治
? 二、《化妝品監督管理條例》（2021年1月1日實施）
第十六條 用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。
第七十八條 對本條例施行前已經注冊的用于育發、脫毛、、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期，過渡期內可以繼續生產、進口、銷售，過渡期滿后不得?生產、進口、銷售該化妝品。
? 三、化妝品分類規則和分類目錄（征求意見稿）
化妝品功效宣稱分類編碼目錄中第26類為脫毛的功效宣稱，解釋為用于減少或除去體毛。化妝品作用部位分類編碼中第12類 體毛，說明為不包括面部、且26脫毛僅能對應此部位。
? 四、化妝品注冊和備案檢驗工作規范
根據該規范，脫毛類化妝品備案注冊檢驗項目應該至少包含微生物（僅物理脫毛類需要）、重金屬4項、巰基乙酸、pH值、皮膚變態反應試驗、人體試用試驗安全性評價。
? 五、化妝品標簽管理辦法（征求意見稿）
根據該規范，由于脫毛類產品的主要功效成分 硫化物類/巰基乙酸類在《化妝品安全技術規范》（2015版）中有明確規定，應當以“注意”或“警告”作為引導語，在銷售包裝的可視面標注安全警示用語。
建議：
1. 已經取得特殊用途化妝批件的脫毛類產品
新條例實施后，在有批件到期之前可以將產品按照普通化妝品完成產品備案。
2. 脫毛類化妝品新品備案
對于準備推出脫毛類化妝品的企業可在新規后將新品按普通化妝品進行備案，備案周期遠比原來注冊用時短很多。產品功效成分的選擇、用量、標簽警示用語、產品上市前檢驗項目可參考第二部分中列出的現行中國法規關于脫毛化妝品的相關規定。
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