國(guó)家醫(yī)保局列醫(yī)保飛檢清單；上交所通報(bào)批評(píng)仁度生物

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政策動(dòng)向

國(guó)家醫(yī)保局列醫(yī)保飛檢清單，涉及心血管內(nèi)科等六大領(lǐng)域

7月12日，國(guó)家醫(yī)保局公布《定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金典型問(wèn)題清單》(2024版)，其中涉及心血管內(nèi)科、骨科、血液凈化、康復(fù)、醫(yī)學(xué)影像、臨床檢驗(yàn)六大領(lǐng)域，覆蓋67項(xiàng)典型問(wèn)題的具體細(xì)節(jié)。

21點(diǎn)評(píng)：國(guó)家醫(yī)保局列出醫(yī)保飛檢清單，特別是針對(duì)心血管內(nèi)科等六大醫(yī)療重點(diǎn)領(lǐng)域，顯示了監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)保基金使用中存在的違法違規(guī)行為的零容態(tài)度。明確列出典型問(wèn)題清單，有助于精準(zhǔn)打擊騙保、濫用醫(yī)保基金等行為，保障醫(yī)保基金的安全性和有效性，提高基金使用效率。

國(guó)家藥監(jiān)局公布40批次不符合規(guī)定化妝品

7月12日，國(guó)家藥監(jiān)局公告稱(chēng)，在2023年國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作中，經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示注冊(cè)人為廣州市百愛(ài)神生物科技有限、生產(chǎn)企業(yè)為佛山市順德區(qū)香江精細(xì)化工實(shí)業(yè)有限生產(chǎn)的名朵清透水潤(rùn)防曬噴霧SPF50+PA+++等40批次化妝品不符合規(guī)定。其中，廣州市百愛(ài)神生物科技有限提出樣品真實(shí)性異議申請(qǐng)，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局審查，被抽檢不符合規(guī)定的產(chǎn)品確為上述生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)或生產(chǎn)。

CDE就ICH M14文件公開(kāi)征求意見(jiàn)

7月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布公開(kāi)征求ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)》指導(dǎo)原則草案意見(jiàn)的通知，ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)》指導(dǎo)原則進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。相關(guān)意見(jiàn)或建議可于2024年10月12日前反饋。

21點(diǎn)評(píng)：真實(shí)世界數(shù)據(jù)來(lái)源于日常醫(yī)療實(shí)踐，能夠更全面地反映藥品在實(shí)際使用中的安全性和有效性。真實(shí)世界數(shù)據(jù)的廣泛應(yīng)用將推動(dòng)藥物研發(fā)模式的轉(zhuǎn)變，使藥物研發(fā)更加貼近臨床實(shí)際和患者需求。同時(shí)，引入真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估，可以更早地發(fā)現(xiàn)藥品潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)采取措施加以防范和控制。

藥械審批

三生制藥1類(lèi)創(chuàng)新藥申報(bào)上市

7月12日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示，三生制藥的重組紅細(xì)胞生成蛋白注射液(CHO細(xì)胞)已提交新藥上市申請(qǐng)并獲受理。根據(jù)三生制藥的公開(kāi)資料，這是其產(chǎn)品長(zhǎng)效促紅素SSS06。

李氏大藥廠抗PD-L1單抗癌癥新適應(yīng)癥申報(bào)上市

7月13日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示，李氏大藥廠旗下子兆科腫瘤申報(bào)的抗PD-L1單克隆抗體索卡佐利單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得受理。索卡佐利單抗于去年12月首次獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。這是該產(chǎn)品又一項(xiàng)新適應(yīng)癥申報(bào)上市。

正大天晴1類(lèi)創(chuàng)新藥羅伐昔替尼申報(bào)上市

7月13日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示，正大天晴1類(lèi)新藥TQ片上市申請(qǐng)已獲得受理。根據(jù)正大天晴此前公開(kāi)新聞稿，這是其研發(fā)的JAK/ROCK抑制劑羅伐昔替尼片(rovadicitinib，TQ)。2024年4月，正大天晴宣布該產(chǎn)品治療中高危骨髓纖維化(MF)的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究已達(dá)到主要終點(diǎn)，擬遞交該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)。

資本市場(chǎng)

躍賽生物獲數(shù)千萬(wàn)A+輪

7月12日，躍賽生物宣布近日獲數(shù)千萬(wàn)A+輪，本輪由國(guó)科創(chuàng)投參與，資金將主要用于推進(jìn)在干細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新管線以及加速臨床轉(zhuǎn)化。躍賽代理首席執(zhí)行官陳麗娟表示，將持續(xù)與瑞金醫(yī)院等國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)合作，加速推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)程。

椎元醫(yī)學(xué)獲數(shù)千萬(wàn)元天使輪

7月12日，椎元醫(yī)學(xué)宣布完成數(shù)千萬(wàn)元的天使輪。本輪投資由（）醫(yī)療和張江生命健康產(chǎn)業(yè)孵化天使基金(“張科禾苗基金”)共同領(lǐng)投，華醫(yī)資本跟投。根據(jù)新聞稿，所募資金將主要用于針對(duì)腰椎間盤(pán)退變的細(xì)胞治療產(chǎn)品，并為未來(lái)的持續(xù)發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

澤璟制藥子擬落實(shí)收購(gòu)GENSUN部分股份

7月12日，澤璟制藥發(fā)布公告稱(chēng)，全資子香港澤璟擬落實(shí)執(zhí)行2022年1月19日與JACKIE ZEGI SHENG(盛澤琪)、MIKE C SHENG、GENSUN簽訂的《關(guān)于璟尚生物制藥之協(xié)議書(shū)》的約定，進(jìn)一步收購(gòu)GENSUN的股份。交易完成后，澤璟制藥將通過(guò)香港澤璟間接持有GENSUN經(jīng)完全攤薄后92.17%股份。

財(cái)報(bào)披露

貝瑞基因上半年凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)800萬(wàn)元到1200萬(wàn)元

7月12日，（）發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2024年上半年歸屬于上市股東的凈利潤(rùn)800萬(wàn)元到1200萬(wàn)元，同比扭虧為盈。基本每股收益0.0226元到0.0339元。上年同期基本每股收益虧損0.269元。

英諾特預(yù)計(jì)上半年凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)166.11%

7月14日，英諾特發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告稱(chēng)，預(yù)計(jì)2024年上半年實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)約2.06億元，同比增長(zhǎng)約166.11%。受益于國(guó)家分級(jí)診療體系不斷推進(jìn)、多項(xiàng)呼吸道相關(guān)臨床實(shí)踐指南及專(zhuān)家共識(shí)發(fā)布、患者早診早治的就診意識(shí)提升以及加大等級(jí)醫(yī)院及基層醫(yī)療市場(chǎng)的開(kāi)拓力度等因素，英諾特上半年度市場(chǎng)開(kāi)拓保持較好態(tài)勢(shì)。

奧賽康上半年凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)6600萬(wàn)元到8500萬(wàn)元

7月12日，（）發(fā)布2024年半年度業(yè)績(jī)預(yù)告，上半年扭虧為盈，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸屬于上市股東的凈利潤(rùn)6600萬(wàn)元到8500萬(wàn)元，扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)為4500萬(wàn)元到5800萬(wàn)元，而去年同期則為虧損約1.84億元。針對(duì)業(yè)績(jī)變動(dòng)情況，奧賽康在公告中表示，抗感染類(lèi)、慢性病類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售增速較快，營(yíng)業(yè)收入實(shí)現(xiàn)同比增長(zhǎng)。

未名醫(yī)藥預(yù)計(jì)上半年凈虧損2300萬(wàn)元到4200萬(wàn)元

7月12日，（）發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2024年上半年歸屬于上市股東的凈利潤(rùn)虧損2300萬(wàn)元至4200萬(wàn)元。基本每股收益虧損0.0349元至0.0637元。上年同期歸屬于上市股東的凈利潤(rùn)虧損5375.73萬(wàn)元。基本每股收益虧損0.0815元。

魯抗醫(yī)藥預(yù)計(jì)上半年凈利潤(rùn)約2.91億元到3.11億元

7月12日，（）發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2024年半年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母所有者的凈利潤(rùn)萬(wàn)元至萬(wàn)元，同比增加122%至137%。

ST大藥預(yù)計(jì)上半年凈虧損1400萬(wàn)元到1100萬(wàn)元

7月12日，ST大藥發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2024年半年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母所有者的凈利潤(rùn)為-1400萬(wàn)元到-1100萬(wàn)元，與上年同期相比，將增加虧損為321.76萬(wàn)元到21.76萬(wàn)元。

康美藥業(yè)預(yù)計(jì)上半年實(shí)現(xiàn)凈利1400萬(wàn)元到2100萬(wàn)元

7月12日，（）公告稱(chēng)，預(yù)計(jì)2024年半年度實(shí)現(xiàn)歸屬凈利潤(rùn)1400萬(wàn)元到2100萬(wàn)元，與上年同期相比，將實(shí)現(xiàn)扭虧為盈；預(yù)計(jì)2024年半年度實(shí)現(xiàn)扣非后凈利潤(rùn)-萬(wàn)元到-9000萬(wàn)元。

康惠制藥上半年凈利預(yù)虧700萬(wàn)元至1000萬(wàn)元

7月12日，（）發(fā)布2024年半年度業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，報(bào)告期內(nèi)，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸屬凈利潤(rùn)-1000萬(wàn)元到-700萬(wàn)元，將出現(xiàn)虧損。

易明醫(yī)藥預(yù)計(jì)2024年上半年凈利潤(rùn)為3153萬(wàn)元至4532萬(wàn)元

7月12日，（）發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2024年上半年歸屬于上市股東的凈利潤(rùn)3153萬(wàn)元至4532萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)123.92%至221.86%；基本每股收益0.17元至0.24元。

第一醫(yī)藥預(yù)計(jì)2024年上半年凈利潤(rùn)為1.15億元到1.45億元

7月12日，（）發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2024年半年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母所有者的凈利潤(rùn)1.15億元到1.45億元，與上年同期相比，將增加6917.04萬(wàn)元到9917.04萬(wàn)元，同比增加150.93%到216.39%。

輿情預(yù)警

上交所通報(bào)批評(píng)仁度生物及有關(guān)責(zé)任人

7月14日，仁度生物公告稱(chēng)，收到上交所下發(fā)的《關(guān)于對(duì)上海仁度生物科技股份有限及有關(guān)責(zé)任人予以通報(bào)批評(píng)的決定》，上交所對(duì)仁度生物及董事長(zhǎng)居金良、總經(jīng)理于明輝、時(shí)任財(cái)務(wù)總監(jiān)兼董事會(huì)秘書(shū)蔡廷江給予通報(bào)批評(píng)的處分。公告顯示，仁度生物業(yè)績(jī)預(yù)告、業(yè)績(jī)快報(bào)披露不準(zhǔn)確，影響了投資者的合理預(yù)期。其中，業(yè)績(jī)預(yù)告歸母凈利潤(rùn)差異幅度為142.92%；業(yè)績(jī)快報(bào)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)、利潤(rùn)總額、歸母凈利潤(rùn)、基本每股收益、加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率預(yù)告值與實(shí)際數(shù)據(jù)之間的差異幅度均超過(guò)100%。同時(shí)，仁度生物遲至2024年4月20日才披露業(yè)績(jī)快報(bào)與業(yè)績(jī)預(yù)告更正公告，更正公告披露不及時(shí)。

ST景峰股票交易異常波動(dòng)

7月14日，ST景峰發(fā)布異動(dòng)公告稱(chēng)，股票交易價(jià)格于2024年7月10日、11日、12日連續(xù)3個(gè)交易日收盤(pán)價(jià)格漲幅偏離值累計(jì)達(dá)14.45%，屬于股票交易異常波動(dòng)情形。ST景峰表示，在關(guān)注及核實(shí)情況說(shuō)明中，確認(rèn)了前期披露的信息不存在需要更正、補(bǔ)充之處，近期經(jīng)營(yíng)情況及內(nèi)外部經(jīng)營(yíng)環(huán)境不存在已經(jīng)發(fā)生或預(yù)計(jì)將要發(fā)生重大變化的情形。盡管已進(jìn)入預(yù)重整程序，但其是否能否進(jìn)入重整程序尚存在不確定性，且股票存在被疊加實(shí)施退市風(fēng)險(xiǎn)警示和被終止上市的風(fēng)險(xiǎn)。