4月1日，國家對于射頻美容儀的監(jiān)管新規(guī)正式實施。根據新規(guī)，自2024年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的治療儀、射頻皮膚類產品將不得生產、進口和銷售。
此項規(guī)定，讓原本屬于家用產品的美容儀器變?yōu)槭車栏癖O(jiān)管的“械字”產品。4月7日，南都灣財社記者采訪了雅萌、金茉、極萌、JOVS、覓光、花至、Ulike、瓦優(yōu)等品牌，相關品牌均表示目前已下架射頻類產品，在售商品合規(guī)，此外關于注冊證落實進度的問題暫未得到明確回應。
其中，雅萌、金茉、極萌、JOVS、花至在電商平臺的官方旗艦店客服均表示，射頻類產品目前已經申請注冊證，所有流程在逐步推進，產品會在注冊證辦理好之后重新上架，具體時間還需要等待品牌方通知。
有接近覓光的人士表示，當前銷售的產品都是符合國家有關規(guī)定標準的，美容儀產品已對相關臨床試驗進行了備案，三類醫(yī)療器械注冊申請所有流程也在正常推進當中，具體落實進展需要等相關部門的通知。
南方醫(yī)科大學皮膚病醫(yī)院化妝品檢測中心負責人葉理在接受南都灣財社記者采訪時表示，“新規(guī)的實施，意味著企業(yè)需要投入更多資源來確保產品質量，行業(yè)格局正式迎來大洗牌，告別野蠻生長。”
新規(guī)實施首日，南都灣財社記者也實地走訪了位于深圳的金茉、雅萌等品牌門店。走訪觀察發(fā)現，目前多家門店主動下架了射頻類產品，主推類似功能的“平替款”。而在各大電商平臺，記者發(fā)現仍有帶“射頻”字樣的產品在售賣。
截至目前，還未見有家用美容儀品牌取得第三類醫(yī)療器械證。這似乎意味著，下架產品等待取得注冊證是目前品牌們的唯一選擇。新規(guī)之下，企業(yè)該如何轉向，行業(yè)又會走向何方？
線下走訪
金茉、雅萌等品牌射頻類美容儀下架，門店主推射頻“替代款”
4月2日，記者走訪了深圳寶安區(qū)多家商場，觀察看到，線下門店內多家美容儀品牌已經下架了射頻類產品，銷售主推類似功能的“替代款”。
在GEMO金茉線下門店，展柜仍有陳列射頻類美容儀。“這款射頻美容儀目前可以體驗，但是不能售賣，您可以等我們辦好許可證之后再來買。其他功能類似的產品您看看感興趣嗎？”GEMO金茉寶安區(qū)壹方城店的銷售人員主動向記者介紹新款非射頻美容儀，其表示，舊款使用射頻技術，但新款使用的是智能瞬態(tài)光療技術，兩款的價格一樣都是八千多。“這是針對射頻美容儀推出的第二代新品，該款產品沒有射頻技術，不屬于《醫(yī)療器械分類目錄》，符合國家新規(guī)可以正常售賣。”
銷售人員還表示，目前射頻類產品已經申請辦理注冊證，預計3—5個月會出結果，屆時會重新出售射頻產品。
同樣，雅萌YAMAN寶安區(qū)壹方城店也下架了射頻類產品，銷售人員稱短期內將不會售賣射頻類美容儀。銷售人員告訴記者，之前展臺擺放著多款產品進行展銷，但最近都下架了，主要推的是其他同類產品。記者也觀察看到，店內顧客較少，只有一款電子美容儀產品擺放在貨柜上。
線下門店走訪
該銷售人員表示，目前射頻類產品已經申請注冊證，正在走流程，射頻類產品具體上架時間還需等待通知。
除了專賣店，一些門店也下架了射頻美容儀產品。記者走進一家順電SUNDIAN，工作人員表示，目前只有普通款，沒有射頻類儀器。
線上平臺
電商平臺仍有在售射頻美容儀，新規(guī)實施影響其他產品銷量
新規(guī)的實施也對各品牌的銷量產生了不用程度的影響。瓦優(yōu)相關負責人表示，根據相關規(guī)定，目前在售的產品并非射頻類美容儀器，不符合醫(yī)療器械定義的射頻類，不作為醫(yī)療器械管理。但盡管如此，新規(guī)的實施還是對銷量產生了較大影響。“雖然我們并非射頻類儀器，但是消費者對技術了解并不深入，會認為家用美容儀都不能購買使用。”
此外，在新規(guī)實施首日，南都灣財社記者還觀察到，多家知名美容儀品牌在各大電商平臺的旗艦店已紛紛下架射頻類美容儀產品，以符合新的監(jiān)管要求。但除品牌自營店外，電商平臺上仍有一些渠道有標注“射頻”字樣的美容儀產品在售。
值得注意的是，在新規(guī)實施次日，仍有少量的品牌官方旗艦店還聲稱自己有射頻美容儀售賣。4月3日，記者在淘寶上的JUJY官方旗艦店詢問一款美眼儀產品時，官方客服告訴記者，該產品屬于射頻類，現在還可以正常下單發(fā)貨。當被問及該射頻類產品是否取得注冊證，客服表示“我們家這款不是”，這也表明該產品并未取得注冊證。
同日，在天貓平臺，如嫣醫(yī)療服務旗艦店在售賣的華美醫(yī)療熱瑪吉美容儀也在產品標注中帶有“射頻”字樣，客服向記者解釋稱，這款產品使用的是“超聲炮”技術，并非射頻。在淘寶美萊旗艦店，產品熱瑪吉同樣標有“射頻”，但是客服告訴記者這款產品不進行售賣，儀器的使用和操作都是需要經過專業(yè)培訓認證的醫(yī)師操作。
同時，截至發(fā)稿，仍有部分第三方賣家在閑魚平臺上銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的射頻美容儀。品牌多樣，包含覓光、雅萌、金稻等，出售價格不等，少則幾十元，多則上千元。
實際上，部分平臺已經發(fā)布了射頻美容儀禁止上架的新規(guī)。3月29日，小紅書發(fā)布《關于射頻美容設備類商品的調整通知》，京東天貓等平臺同樣向品牌商家發(fā)出了“4月1日之后無證不得上架銷售”的通知。
小紅書公告
早在2月底，抖音也曾發(fā)布《關于射頻美容設備類商品的調整通知》，抖音電商擬于2024年3月31日，暫停美容及個護儀器類目下射頻美容設備(如射頻美容儀、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀）類商品的售賣，屆時抖音電商將對相關商品進行下架處理，已售賣訂單不受影響，商家須繼續(xù)在抖音電商平臺為消費者提供履約服務。
行業(yè)告別野蠻生長，企業(yè)需做好產品合規(guī)
強監(jiān)管之下，美容儀企業(yè)將何去何從？在中國整形美容協(xié)會法務部主任曹偉看來，美容儀器生產型企業(yè)在公告實施后需要更加注重產品的合規(guī)性和質量控制，加強與監(jiān)管部門的溝通與合作，確保產品的安全有效和市場競爭力。美容儀企業(yè)需要特別注意以下幾點：
一是注重產品合規(guī)性。確保所生產、銷售的美容儀器符合30公告的規(guī)定。特別關注產品的安全性、有效性以及是否符合醫(yī)療器械的相關標準。
二是做好注冊與備案。根據30公告的要求，相關美容儀器需要進行醫(yī)療器械注冊或備案。企業(yè)應提前了解并遵循相關流程，確保產品能夠順利注冊或備案。射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售；自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產、經營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關產品的生產和銷售。
三是加強產品質量控制。確保射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品在整個生命周期內的安全有效。此外，還要修改完善標簽與說明書。確保產品標簽和說明書符合30公告的要求，清晰、準確地標注產品的適用范圍、使用方法、注意事項等信息。同時，加強內部員工與外部合作企業(yè)的培訓與指導工作，密切關注市場動態(tài)和消費者反饋，及時處理可能存在的問題和投訴。定期關注相關法規(guī)的動態(tài)，確保及時了解和遵循最新的法規(guī)要求。
雖然監(jiān)管加強，但在新規(guī)之下，亦有對行業(yè)的利好之處。
曹偉表示，美容儀器企業(yè)也要區(qū)分需要取得第三類醫(yī)療器械注冊證的產品和不需要取證產品的生產和銷售。不是所有射頻類產品都屬于醫(yī)療器械，不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產品，則不作為醫(yī)療器械管理。
在這一方面，他建議，對于產品是否作為醫(yī)療器械管理，應當依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條中醫(yī)療器械定義進行綜合判定，并根據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《》等判定產品的管理類別。這對美容儀器企業(yè)來講是保護自身權益的重要事情。
依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，也可以進行網絡銷售，但要注重其合規(guī)性。例如，對預期由消費者個人自行使用的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，注冊人應當在產品說明書中標注安全使用的特別說明。
需要注意的是，企業(yè)仍可為4月1日前已購買、未取得醫(yī)療器械注冊證的產品做合規(guī)使用宣傳。根據公告，2024年4月1日起，相關使用單位不得購進并使用未依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品。但2024年4月1日以前購進的，可以繼續(xù)使用。曹偉認為，這對美容儀器企業(yè)和使用單位來講，無疑也是一個較為寬容和務實的利好政策。
未來
準入門檻提高，行業(yè)集中度將進一步增加
在行業(yè)高速發(fā)展的背景下，國家的監(jiān)管政策也在逐步加強。早在過去幾年，國家藥監(jiān)局就針對醫(yī)療器械分類目錄進行了多次調整，逐步將射頻美容儀等家用美容儀器納入更為嚴格的監(jiān)管范疇。2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)公告宣布調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容，明確把射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品納入三類醫(yī)療器械目錄管理。
2024年3月27日，國家藥監(jiān)局還發(fā)布了《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》，對屬于醫(yī)療器械的射頻類產品范圍進行了進一步細化。例如，預期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容產品，應當作為第三類醫(yī)療器械管理等等。
在新規(guī)后，金茉、雅萌、花至等品牌積極備案臨床試驗，開始申請醫(yī)療器械注冊證，以確保產品的合法生產和銷售。南都灣財社記者查詢科學技術部政務服務平臺看到，目前，雅萌、花至、覓光、OGP時光肌四家美容儀品牌已有臨床試驗備案信息，其他品牌則暫未查到相關備案信息。
不過，有業(yè)界觀點認為，就算美容儀企業(yè)積極申請資質，也難以在短時間內拿到第三類醫(yī)療器械注冊證。GEMO金茉銷售人員表示，他們品牌正在積極申請，大概時間得至少一個月以后，這也證實了美容儀企業(yè)無法在短時間內獲得注冊證。
圖源：科學技術部政務服務平臺
談及新規(guī)實施后的影響，葉理認為，在新的監(jiān)管框架下，射頻美容儀產品的生產、進口和銷售將受到更為嚴格的規(guī)范和監(jiān)督，美容行業(yè)將會更加規(guī)范，射頻美容儀也終將從“小家電”時代過渡到“醫(yī)療器械”時代。同時，其他類別的非射頻類的家用美容儀也是轉型的方向，超聲類、紅LED等不同類別正逐漸受到消費者青睞。
由于申報三類醫(yī)療器械注冊證的成本和周期較高，行業(yè)將面臨更大的挑戰(zhàn)和競爭壓力。但從另一方面來看，產品的準入門檻將進一步提高，一些小企業(yè)可能會被淘汰，行業(yè)集中度將進一步增加。在葉理看來，相關企業(yè)需要進行戰(zhàn)略轉型和產品調整，以適應新的監(jiān)管政策和市場需求。
“隨著新規(guī)的實施，射頻治療儀行業(yè)將迎來新的機遇和挑戰(zhàn)，唯有不斷創(chuàng)新和提升，才能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。”
采寫：南都灣財社記者 嚴兆鑫 實習生 李興瑞 柴嘉
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