來源：海關
2022年2月1日，歐盟公報（Official Journal of the European Union）刊登歐盟委員會第（EU）2022/135修訂案，規定香精成分鄰甲氨基苯甲酸甲酯可作為限用物質在化妝品中使用，引發廣泛關注。
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什么是鄰甲氨基苯甲酸甲酯（M-N-MA）
鄰甲氨基苯甲酸甲酯，英文名為Methyl-N-methylanthranilate（下文簡稱為M-N-MA），CAS85-91-6，一種香精香料，常用于化妝品、家居清潔用品和洗滌劑產品中。
鄰甲氨基苯甲酸甲酯的“限用之旅”
● 2011年，歐盟消費者安全科學委員會SCCS在關于M-N-MA光毒性的結論中表示0.2%濃度的M-N-MA在淋洗型產品中是安全的，但由于具有光毒性，不能排除0.1%濃度用于防曬、日光護理或施于人體暴露在光線部位的駐留類產品（包括香水）時的安全風險。
● 2012年，SCCS通過對于亞硝胺和仲胺的意見，仲胺不應與亞硝基化劑一起使用，原料中亞硝胺含量應低于50 μg/kg。M-N-MA是仲胺，適用該意見。
● 2020年，SCCS發布科學建議，M-N-MA不可用于防曬產品和施用部位暴露在自然/人工UV光下的產品。對于其他化妝品，SCCS認為M-N-MA在駐留類和淋洗類產品中使用的安全濃度分別為0.1%和0.2%。
● 2021年，基于此，歐盟委員會計劃對歐盟化妝品法規附錄Ⅲ進行修訂，新增M-N-MA相關監管規定。
● 2022年，歐盟委員會將其收錄為化妝品限用物質進行監管，就此，歐盟化妝品法規新增附錄Ⅲ第3款，具體限用條件如下表：
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此條款自2022年2月21日起生效，不符合新條款要求的化妝品自2022年8月21日起不可再歐盟市場上市，自2022年11月21日起不可再歐盟市場銷售。M-N-MA暫未列入我國已使用化妝品原料目錄。
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化妝品中香精的作用
香精可賦予化妝品一定的香氣，其不僅可以掩蓋化妝品原料中的特征性氣味和令人不愉快氣味，還能給予消費者感官暗示等目的，吸引消費者購買。目前香精香料已超過2600種，可按化學結構分成23類，被應用于各類不同的美容及個人護理產品中。
化妝品中香精的安全性
隨著香精香料行業的不斷發展，香精遍及了人們生活的各個方面，其安全問題也逐漸引起人們的關注。化妝品香精的主要暴露方式為沉積在人體皮膚表面的經皮吸收。因此化妝品香精對人體的健康危害主要為引起變應性接觸性皮炎、皮膚性皮炎、皮膚色素異常、光毒性、光敏感性和影響呼吸系統等。
香精過敏的反應
變應性接觸性皮炎的誘發是基于皮膚致敏閾值，當香精暴露于人體皮膚且劑量在一定有效水平中時，就容易引起接觸性過敏。接觸性過敏是一種終身反應，特別是改變了免疫系統的反應性。這意味著一旦發生接觸性過敏，免疫系統中的細胞就會出現，它們可以識別并對過敏原作出反應。由化妝品引起的變應性接觸性皮炎一般發于面部、腋窩和手部位，是一種炎癥性皮膚病，以急性期的紅斑、腫脹和水泡為特征，極大影響個人的工作和生活。
香精過敏的方式
通過代謝轉化形成致敏化合物，例如肉桂醇、丁香酚、異丁香酚和醋酸異丁香酚等。
通過空氣氧化（前抗原）和代謝轉化形成敏感化合物，例如香葉醇和松油烯等。
通過空氣氧化和代謝轉化形成更有效的敏感化合物，例如，香葉菌（檸檬醛的一種異構體）。
國際化妝品香精安全評價現狀
●RIFM及其研究工作
美國日用香料研究所（Research Institute for Fragrance Materials，RIFM）作為非營利組織，成立于1966年，主要從事日用香料的研究與評價、科學信息的收集及發表等工作。RIFM對日用香料安全評價的結果作為 IFRA制定實踐法規和標準的基礎。
●IFRA
國際日用香料協會（International Fragrance Association，IFRA）成立于1973年，作為行業組織，IFRA主要通過制定有關自律法規和標準進行日用香料香精安全性的管理，其依據 RIFM的安全評價結果為基準制定的實踐法規（含 IFRA標準）已成為行業自律的基礎。截至目前，IFRA標準共修訂50次，2021年6月30日IFRA發布實踐法規第50次修訂的通知。
●歐盟化妝品中香精的管理
歐盟委員會在2003年3月76/768/ECC第七次修正案中提出了26種致敏原在化妝品中的，規定駐留型產品中濃度若高于0.001%，淋洗類產品濃度若高于0.01%，必須在化妝品標簽上注明過敏原名稱。可以幫助消費者避免暴露于不耐受的物質。
2009年11月，現行的歐盟EC 1223/2009保持了對26種致敏原的規定。
26種日用香料致敏物信息
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2012年6月歐盟科學委員會（現SCCS，原 SCCNFP）發布關于化妝品中日用香料致敏物的意見，對原 SCCNFP的意見進行了更新。SCCS在此后發表的臨床和實驗數據回顧表明，有82種物質被視為可能引起接觸性過敏的日用香料致敏物（含上表中26種物質），包括54種單一化學物和28種天然提取物，其中12種化學物和8種天然提取物是可能造成消費者過敏的高風險物質。該意見尚在科學評估結論階段。
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我國日用香精的法規和標準
●《化妝品安全技術規范》
《化妝品安全技術規范》（2015年版）作為我國化妝品行業重要的技術支撐文件，從化妝品安全通用要求、禁限用組分、檢驗評價方法等方面做了詳細規定。關于化妝品中禁止使用的日用香料，與《歐盟化妝品法規》相似，基本采納了 IFRA提出的禁用物質名單。
●《日用香精》
《日用香精》（GB/T -2017）涉及的11類產品中包含了不同類型的化妝品產品，規定了化妝品所用香精中禁止使用的香料以及限用香料的最高允許使用量。
海關提醒
歐盟委員會將鄰甲氨基苯甲酸甲酯（M-N-MA）收錄為化妝品限用物質進行監管，化妝品生產商要及時調整配方，滿足法規要求，在出口歐盟等國時，出口企業應注意化妝品種的香精料要符合出口國的化妝品法規，在合規的條件下出口。我國現行的《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》等法規中未列入鄰甲氨基苯甲酸甲酯（M-N-MA）。香料香精種類繁多，在進口時，進口商應注意化妝品成分表中的香精香料符合我國的現行法規，避免造成不必要的損失。
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供稿單位：國際檢驗檢疫標準與技術法規研究中心（暨中華共和國WTO/TBT-SPS國家通報中心）、寧波海關
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